Paul Daniel

　　Senior GxP Regulatory Expert

　　Published: 九 月 12, 2024

　　生命科學(xué)

　　viewLinc Cloud 如何管理更新

　　在生命科學(xué)環(huán)境中，確保法規(guī)合規(guī)性至關(guān)重要。對于受良好實踐 (GxP) 指南約束的行業(yè)來說尤其如此，對合格或經(jīng)過驗證的系統(tǒng)進行哪怕最細(xì)微的軟件更新也可能帶來風(fēng)險。

　　借助維薩拉 viewLinc Cloud 連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，我們的 GxP 合規(guī)性客戶可以依靠可靠、經(jīng)過驗證的軟件和安全的審計追蹤來保護數(shù)據(jù)完整性。創(chuàng)建滿足這些需求的監(jiān)測系統(tǒng)需要采用細(xì)致入微的軟件開發(fā)方法。在 viewLinc Cloud 中，我們添加了有助于管理更新的功能，同時確保軟件始終處于經(jīng)驗證狀態(tài)。

　　持續(xù)驗證

　　憑借我們?yōu)?GxP 應(yīng)用開發(fā)軟件的悠久歷史，我們設(shè)計了 viewLinc Cloud 以滿足受 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EU GMP 附件 11 等法規(guī)監(jiān)管的用戶的需求。遵循我們已然建立的質(zhì)量管理體系并利用強大的軟件開發(fā)生命周期，viewLinc Cloud 的設(shè)計確保不僅在發(fā)布時而且在整個生命周期內(nèi)系統(tǒng)都具有計算機軟件保證 (CSA)。使用自動回歸測試，該軟件不斷驗證核心 GxP 功能是否按設(shè)計目的運行。

　　嚴(yán)格測試

　　在 viewLinc Cloud 的開發(fā)周期中，我們對軟件進行了數(shù)千次測試，旨在驗證關(guān)鍵功能的性能。這包括專注于 viewLinc 的 GxP 合規(guī)性方面的測試，確保這些關(guān)鍵功能滿足客戶要求的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

　　自動化測試

　　在 viewLinc Cloud 中，這些與 GxP 相關(guān)的測試不僅僅是一次性的工作；自動化測試可確保合規(guī)性所需的關(guān)鍵功能正常運行。

　　預(yù)定發(fā)布日期

　　與大多數(shù)在后臺更新的云應(yīng)用程序不同，因為后臺更新可能會引入不可預(yù)見的變化，所以我們對 viewLinc Cloud 采取了不同的方法。認(rèn)識到未告知的更新會給我們的 GxP 客戶帶來風(fēng)險，我們都是提前安排軟件更新的發(fā)布。

　　在預(yù)定發(fā)布日期前一個月，我們向客戶提供對托管在 Amazon Web Services 上的新版本實例的訪問權(quán)限。這使他們能夠?qū)彶榧磳l(fā)生的變更并評估這些變更對其運營的影響。

　　為了幫助我們的客戶進行評估，我們?yōu)槊總€版本提供全面細(xì)致的文檔。這包括概述修改的詳細(xì)變更日志和風(fēng)險評估，以幫助他們將注意力集中在可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的 GxP 相關(guān)功能上。

　　透明溝通

　　在 viewLinc 用戶界面中，我們采用了一個圖標(biāo)來通知用戶即將進行的更新。單擊此圖標(biāo)將帶您進入 viewLinc Cloud 的更新中心，這是界面上的新增功能。此部分用作與更新相關(guān)的信息的存儲庫，包括可通過滑動選項卡訪問的嵌入式幫助主題。

　　總之，在 GxP 合規(guī)性環(huán)境中管理更新不僅需要技術(shù)實力，它還要求實現(xiàn)透明度、溝通和細(xì)致規(guī)劃，以將合規(guī)性與持續(xù)改進結(jié)合起來。在維薩拉，我們認(rèn)識到我們的 GxP 客戶面臨的獨特挑戰(zhàn)，我們管理更新的方法反映了我們對他們的合規(guī)性和運營完整性的堅定承諾。

　　viewLinc Cloud 功能

　　•可從任何地方訪問 Web 門戶：監(jiān)測、報警、報告、審計追蹤、GxP 合規(guī)性

　　•減少 IT 工作量并提高 IT 績效

　　•viewLinc Cloud 讓您可以訪問我們的云平臺的全部資源

　　•基于訂閱的云端監(jiān)測系統(tǒng)

　　•具有可自定義功能集的分層訂閱模式，讓 viewLinc Cloud 用戶能夠更好地控制所需的功能

　　•通過可擴展的服務(wù)器性能和系統(tǒng)可用性確保業(yè)務(wù)連續(xù)性

　　•數(shù)據(jù)完整性和安全性

　　•更低的啟動成本和可預(yù)測的維護成本

　　•簡化的系統(tǒng)實施和系統(tǒng)增長

　　•持續(xù)驗證

　　•提供十一種語言版本

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