VisionGift® 是一個(gè)非營(yíng)利組織，致力于通過眼睛捐獻(xiàn)、移植和研究，履行“改善全人類視力，向捐獻(xiàn)者致敬”這一使命。VisionGift 成立于 1975 年，已促成數(shù)千例角膜移植手術(shù)，并為眼睛研究和治療技術(shù)的進(jìn)步提供支持。VisionGift 已獲得美國眼庫協(xié)會(huì) (EBAA) 認(rèn)證，在美國食品和藥物管理局 (FDA) 注冊(cè)，并在俄勒岡州、加利福尼亞州和馬里蘭州等多個(gè)州以及加拿大獲得許可。
VisionGift 每年都通過角膜移植（包括治療青光眼、圓錐角膜和其他眼部疾病的構(gòu)造移植手術(shù)）以及針對(duì)眼部疾病的研究計(jì)劃來推動(dòng)視力恢復(fù)。如今，角膜移植手術(shù)的成功率已超過 95%。
合規(guī)的觀點(diǎn)
Kristen Mathes 二十多年來一直熱衷于組織庫技術(shù)。作為質(zhì)量體系副總裁，Mathes 接受過 ISO 13485 質(zhì)量體系、510(K) 審批流程和重新審理要求方面的培訓(xùn)。她利用自己在人體細(xì)胞和組織產(chǎn)品的質(zhì)量體系、流程處理和監(jiān)管要求方面的專業(yè)知識(shí)來監(jiān)督重要新產(chǎn)品的監(jiān)管審批，幫助提高角膜移植和其他視力恢復(fù)治療的可用性。
“在 VisionGift，我負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量保證和監(jiān)管事務(wù)部門以及信息系統(tǒng)，”Mathes 說。“我們持有美國眼庫協(xié)會(huì) (EBAA) 認(rèn)證，該協(xié)會(huì)是我們的國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)。但許多州要求我們注冊(cè)或獲得州特定的認(rèn)證。例如，紐約州有一些特殊的要求。由于我們將組織存放在歐盟和英國，因此還必須遵守他們的規(guī)定。”
及時(shí)的組織評(píng)估
眼組織捐獻(xiàn)后，會(huì)被送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行短期或長(zhǎng)期儲(chǔ)存評(píng)估。組織儲(chǔ)存的時(shí)間長(zhǎng)度在很大程度上取決于其使用方式，而使用方式又由每種組織的特性決定。短期儲(chǔ)存組織稱為“新鮮”組織，未經(jīng)過輻照，并且具有 99% 使用此類組織的手術(shù)所必需的活細(xì)胞。在這些移植手術(shù)中使用健康的內(nèi)皮細(xì)胞至關(guān)重要。將組織指定為短期還是長(zhǎng)期儲(chǔ)存在很大程度上取決于其內(nèi)皮完整性。即使組織不理想，通常也可以考慮長(zhǎng)期儲(chǔ)存。這些移植物經(jīng)過輻照處理，具有更長(zhǎng)的保存期。
“組織一旦恢復(fù)后，就會(huì)開始計(jì)時(shí)。對(duì)于使用新鮮組織進(jìn)行的移植，眼外科醫(yī)生對(duì)死亡日期和手術(shù)日期之間的時(shí)間長(zhǎng)度非常挑剔。他們通常只使用在培養(yǎng)基中儲(chǔ)存不超過幾天的組織。這意味著我們需要迅速行動(dòng)，特別是在需要將組織運(yùn)往英國或歐盟的情況下。但如果捐獻(xiàn)物可以長(zhǎng)期使用，在必須進(jìn)行輻照之前，我們可以將其在 -80°C 的冷凍庫中保存長(zhǎng)達(dá)一年，這為我們有幸使用捐獻(xiàn)者的恩賜提供了更大的窗口，并可確保我們妥善管理他們的恩賜。”
指定進(jìn)行長(zhǎng)期儲(chǔ)存的組織通過電子束輻照進(jìn)行滅菌，并歸類為人體細(xì)胞、組織以及細(xì)胞和組織產(chǎn)品 (HCT/Ps)。在進(jìn)行長(zhǎng)期儲(chǔ)存的情況下，冷凍角膜組織將存放在含有重組人血清白蛋白的培養(yǎng)基中。輻照后，組織可以在室溫下安全儲(chǔ)存長(zhǎng)達(dá)兩年。
“我們分發(fā)的大部分組織移植物都使用長(zhǎng)期組織，包括經(jīng)過輻照的角膜、鞏膜和心包膜，”Mathes 說。“這些組織被稱為 halo® 無菌組織，可用于修補(bǔ)移植物或保護(hù)青光眼分流器。”青光眼分流器是一種通過將多余液體排出到眼瞼后面的小水泡來減輕眼壓的裝置。由捐獻(xiàn)的眼組織（來自鞏膜（眼睛的白色部分）或角膜（眼睛的透明部分））制成的補(bǔ)片可保護(hù)并固定一根小管，以排出液體并緩解壓力。這些產(chǎn)品不需要活細(xì)胞。我們可以對(duì)這些組織進(jìn)行處理、冷凍和輻照，供以后使用。
同種異體移植技術(shù)的進(jìn)步
角膜移植或角膜移植術(shù)有多種類型。常見的三種角膜移植類型是內(nèi)皮角膜移植術(shù)（取代角膜最內(nèi)層的細(xì)胞層）、穿透性角膜移植術(shù)（完全或全層角膜移植）和前板層角膜移植術(shù)（對(duì)角膜的最前部進(jìn)行部分角膜移植）。
“可以通過角膜移植得到改善或完全緩解的一種疾病是圓錐角膜，即角膜變薄并凸出成不規(guī)則的圓錐形狀。這種疾病可能會(huì)非常痛苦，如果不及時(shí)治療，病情會(huì)逐漸惡化，最終導(dǎo)致失明。”Mathes 說。“使用新鮮組織進(jìn)行穿透性角膜移植術(shù)是治療這種疾病的一種方法。我們開發(fā)了一種名為 KeraNatural® 的輻照同種異體移植產(chǎn)品，并一直與土耳其伊斯坦布爾 Swiss Vision Group 的 Aylin Kilic 博士及其同事合作，了解這些產(chǎn)品治療圓錐角膜的功效。
“在 VisionGift 實(shí)驗(yàn)室中，捐獻(xiàn)的角膜組織被切成適當(dāng)形狀以形成移植物，然后送去進(jìn)行輻照。到達(dá)外科醫(yī)生手中后，移植物將被插入到患者角膜上的激光切割通道中。移植物會(huì)改變角膜的形狀以減輕錐形或凸出形狀。他們還可以使用激光手術(shù)通過移植物來微調(diào)眼睛表面。就眼科界的現(xiàn)狀而言，這確實(shí)是一種振奮人心的眼科手術(shù)，所取得的一些了不起的成果發(fā)表在了今年《自然》雜志上的一篇文章中。*”
*參見：“圓錐角膜患者角膜內(nèi)同種異體環(huán)段植入術(shù)的療效和安全性：1 年結(jié)果”
viewLinc 在 VisionGift 的使用情況
在馬薩諸塞州波士頓和俄勒岡州波特蘭的兩家機(jī)構(gòu)，VisionGift 致力于通過其“捐獻(xiàn)者家庭社區(qū)團(tuán)體”和“感恩的心”計(jì)劃，向捐獻(xiàn)者及其家人表達(dá)崇高的敬意。VisionGift 還推動(dòng)捐獻(xiàn)者家庭與懷有感恩之心的組織接受者之間進(jìn)行聯(lián)系。這些項(xiàng)目為家庭帶來了安慰，也為接受者表達(dá)謝意提供了渠道。
“我們需要持續(xù)記錄我們的儲(chǔ)存和處理?xiàng)l件，不僅是為了向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明組織是安全的，也是為了向捐獻(xiàn)者和他們的恩賜表達(dá)敬意。這些組織產(chǎn)品確實(shí)是無可取代的。”
VisionGift 自 2011 年以來就使用 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。此前，大多數(shù)環(huán)境條件記錄都是通過圖表記錄儀和手動(dòng)記錄生成的。
“我們使用 viewLinc 系統(tǒng)來監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存區(qū)域，以確保試劑、耗材和組織處于適當(dāng)條件下。我們還使用該系統(tǒng)來監(jiān)測(cè)我們的處理區(qū)域。我們擁有 ISO 5 和 ISO 7 潔凈室，”Mathes 說。“我們通過 viewLinc 獲得的報(bào)告可以滿足合規(guī)性要求。檢查員將逐行檢查，確保正確設(shè)置和保持所有閾值，”Mathes 說。
viewLinc 系統(tǒng)可以通過電子郵件、短信、語音通話、燈光或蜂鳴器的形式發(fā)出超出容忍條件的遠(yuǎn)程和本地報(bào)警。警報(bào)可以在手機(jī)上通過語音通話、短信或電子郵件確認(rèn)。“viewLinc 的一個(gè)優(yōu)勢(shì)是，我們可以配置警報(bào)，以便在條件超出容忍范圍時(shí)通知相關(guān)人員，”Mathes 說。“使用 viewLinc，我們可以了解人員的響應(yīng)能力，從而在正確的時(shí)間將通知交由正確位置的正確人員處理，這很方便。”
另一種“銀行”
2021 年，VisionGift 經(jīng)歷了一次盜竊。“我不確定他們想要竊取什么……可以想象，他們實(shí)際上認(rèn)為我們是一家金融銀行而不是組織庫！”Mathes 說。“但竊賊切斷了電源，導(dǎo)致暖通空調(diào)系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)都癱瘓了。盡管他們只拿走了幾臺(tái)筆記本電腦，但我們還是花了好幾個(gè)小時(shí)才恢復(fù)正常。
“當(dāng)時(shí)，我們的 viewLinc 系統(tǒng)位于本地服務(wù)器上。自那以后，我們將 viewLinc 遷移到了云服務(wù)器，”Mathes 說。“電力恢復(fù)后，我們開始收到 viewLinc 發(fā)出的警報(bào)。在等待條件恢復(fù)正常期間，為了減輕損害，我們關(guān)閉了所有儲(chǔ)存室。當(dāng)時(shí)我們不知道的是，竊賊切斷電源后，導(dǎo)致其中一個(gè)冷凍庫的壓縮機(jī)出現(xiàn)故障……”
電源恢復(fù)后，Mathes 遠(yuǎn)程登錄 viewLinc 并觀察到系統(tǒng)傳感器將環(huán)境數(shù)據(jù)回填到了服務(wù)器。她發(fā)現(xiàn)其中一個(gè)冷凍庫沒有恢復(fù)到正確的溫度。“當(dāng)時(shí)是深夜，辦公室里沒有人，所以我開車到眼庫，將那個(gè)冷凍庫中的所有組織移到了另一個(gè)功能齊全的冷凍庫中，”Mathes 回憶道。
“我打印了 viewLinc 中的歷史報(bào)告并將其發(fā)送給一位傳染病專家。我們需要知道，根據(jù)溫度記錄，組織是否仍然安全。值得慶幸的是，它是安全的。傳感器具有板載電源和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)至關(guān)重要，這樣，即使斷電，我們也能獲得條件記錄。”
組織移植是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的一項(xiàng)重大進(jìn)步。每年針對(duì)各種損傷和疾病進(jìn)行的手術(shù)超過 250 萬例，組織移植可以讓單個(gè)捐獻(xiàn)者拯救和治愈超過 75 人的生命。