重慶藥友制藥有限責任公司是一家集醫藥原料及制劑研發、生產、銷 售于一體，擁有多家子公司符合中國GMP規范（其中固體制劑生產線已通過歐美 cGMP認證，原料藥多品種通過美國 FDA 、歐盟 EDQM 、澳大利亞 TDP 、日本厚生省 PMD 等 GMP 認證）的集團化制藥企業。藥友擁有制劑生產設備，凍干制劑生產規模穩居全國前列。主要原料藥產品 75% 以上均銷往美國及歐洲等市場，其中克林霉素系列產品已成為知名藥企供應商。

　　對于重慶藥友而言，為了保證產品質量和遵循監管指引，對藥品倉儲環境的溫濕度控制必不可少。在升級現有監測能力之前，重慶藥友利用數據記錄儀來測量和記錄溫度，工作人員以手動方式記錄供審核和存檔的數據。重慶藥友意識到這個過程效率偏低，繼而開始尋找一個更好的解決方案。

　　現 狀

　　根據重慶藥友的內部標準，必須符合藥監局和FDA的檔案文件要求。除了根據合規性要求提升監測和數據報告的效率之外，需要提供在線實時監控，保證安全性和實現警報功能。

　　挑 戰

• 通過重慶藥友倉庫監測系統的標準化，確保藥品存儲倉庫保持規 定的溫度和濕度。
• 為公司提供一個企業級解決方案，使得位于不同地點的多個用戶能夠遠程管理各自的監控區域、生成報告并且接收報警。系統管理員可通過系統來管理各個工作站。
• 通過無線連接和硬連接相結合的以太網連接方式建立傳感器和連續監測系統之間的連接。

　　解 決 方 案

• 一個支持網絡上的任意PC進行安全訪問的連續監測系統
• 靈活、用戶自定義的報警通知（向 PC發送電子郵件、或向手機發生報警信息）
• 自動數據歸檔備份
• 軟件可以生成符合FDA 21 CFR part 11要求的文件、歷史數據以及圖表/報告
• 完整的系統IQ/OQ（安裝/運行） 驗證

　　益 處

• 系統管理員可以向有關人員分配查閱數據、設定閾值和確認報警的權限
• 報警通知可以按天、時間和接收人設定
• 詳細的監測點名稱
• 全面數據保護：不存在可能造成數據丟失的單一失效點 – 包括網絡故障或停電
• 高穩定性：傳感器的標定精度為期一年
• 根據客戶的要求，可提供后續的驗證和校準服務

　　“ 我們選擇維薩拉 viewLinc 系統是因為它的擴展性很強， 基于標準以太網的軟件 ， 讓我們可以在公司現有的局域網上構建監測系統，這幫助我們節省了成本。 此外，viewLinc 系統實 現了對溫濕度簡易直觀的監測和集中化管理，以及對事件日志和報警的審計追蹤， 確保符合 GMP 法規的嚴格要求，這一點至關重要。同時, viewLinc系統模板設計很科學，適用于 OQ環境 ”

　　——重慶藥友技術支持部副經理

　　黃鑫

　　重慶藥友希望新的監測系統能夠消除報告生成過程的人工步驟、 能夠在超出設定范圍時發送即時通知、能夠提供一種便捷的方式來監測關鍵區域的實時動態 ，同時保證安全性 。

　　解決方案

　　在重慶藥友監測系統招標過程中，對幾家供應商進行了評估。通過遴選，維薩拉的監測、報警和報告系統 viewLinc 脫穎而出。 “我們選擇viewLinc的原因是它采用基于互聯網瀏覽器的軟件，并且可集成到我們現有的網絡中。此外，我們欣賞維薩拉針對我們的需求從細節上完善解決方案的那種 精益求精的服務精神”，重慶藥友項目經理周楊坦言。

　　可靠性：企業級解決方案

　　我們在倉庫安裝了該系統，以便在推廣至全公司之前評估它的能力。“該系統表現出色，目前同時監測著高位自動化庫、冷庫、陰冷庫和特藥庫，一共布設了22個內置溫濕度傳感器的記錄儀。”有了 viewLinc，重慶藥友的各級管理人員能夠實時查看重要的關鍵區域，并且通過PC或者智能手機接收報警。按照職責區域和響應能力的劃分，報警信息可以發送給不同的工作人員；例如：監管人員接到超限報警，而IT人員則接到通信報警。